動態(tài)與觀點
丁苯酞是繼青蒿素和雙環(huán)醇之后我國第三個自主研發(fā)的國家一類創(chuàng)新藥，是國際上首個以“缺血性腦卒中”（腦梗阻）治療為主要適應(yīng)癥的全新化學(xué)藥物，具有獨特的抗腦卒中作用。石藥控股集團(tuán)有限公司（下稱石藥集團(tuán)）擁有該藥相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，結(jié)合不同患者的實際用藥需求，目前已研發(fā)上市丁苯酞軟膠囊和注射液兩個產(chǎn)品劑型，系列藥物的社會效益獲得高度認(rèn)可，年銷售額在2020年突破70億元，市場回報豐厚。
丁苯酞作為創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的“種子選手”，也曾在暗流涌動、競爭激烈的化學(xué)藥市場上屢屢遭遇挑戰(zhàn)，卻能破浪而出、挺立潮頭，取得上市17年以來無仿制藥突圍競爭的難得成績，靠的不僅僅是頗具突破性的治療效用，還離不開石藥集團(tuán)為其構(gòu)建的從知識產(chǎn)權(quán)布局、風(fēng)險防控到維權(quán)應(yīng)對等的立體保護(hù)網(wǎng)絡(luò)。隨著我國創(chuàng)新藥物研發(fā)實力的進(jìn)一步提升，丁苯酞的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略及實施舉措也為市場未來的同類參與者提供了可資借鑒的范本。
知識產(chǎn)權(quán)布局搭“城墻壁壘”
1999年，石藥集團(tuán)經(jīng)由授權(quán)轉(zhuǎn)讓獲得發(fā)明專利“芹菜甲素作為制備預(yù)防和治療腦缺血引起的疾病的藥物中的應(yīng)用”的專利權(quán)，經(jīng)過悉心研發(fā)和充分的臨床試驗驗證，適應(yīng)不同程度缺血性腦卒中患者臨床需求的丁苯酞軟膠囊和注射液相繼于2004年、2010年獲批上市，治療效用和醫(yī)療效益受到醫(yī)療界和廣大患者的廣泛認(rèn)可，此系列藥物成為石藥集團(tuán)的拳頭產(chǎn)品。
“先鋒”藥物研發(fā)容易受到技術(shù)挑戰(zhàn)，不菲的市場價值也吸引著同業(yè)競爭者欲來分一杯羹。何以筑牢城池？石藥集團(tuán)嚴(yán)密的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)助其先行一招、棋高一招。
高質(zhì)量的專利是創(chuàng)新藥競爭的核心優(yōu)勢。多年來，石藥集團(tuán)穩(wěn)扎穩(wěn)打搞研發(fā)，著力保障核心專利的創(chuàng)造性經(jīng)得起時間考驗和相關(guān)技術(shù)的沖擊。丁苯酞注射液一件名為“丁苯酞環(huán)糊精或環(huán)糊精衍生物包合物及其制備方法和用途”的核心專利曾歷經(jīng)3次專利無效挑戰(zhàn)，技術(shù)創(chuàng)造性遭遇質(zhì)疑，其中一次挑戰(zhàn)請求人主動撤回，另外兩次挑戰(zhàn)最終都被認(rèn)定維持專利權(quán)有效，并被國家知識產(chǎn)權(quán)局列為“2020年度專利復(fù)審無效十大案例”之一。此外，丁苯酞系列產(chǎn)業(yè)化項目和產(chǎn)品獲得“中國專利金獎”“中國工業(yè)大獎”“國家戰(zhàn)略性創(chuàng)新產(chǎn)品”等多個獎項。
完善縝密的知識產(chǎn)權(quán)布局進(jìn)一步加固了丁苯酞的競爭壁壘。自1999年起，石藥集團(tuán)便注重以丁苯酞系列藥物研發(fā)為基礎(chǔ)，從用途、制劑、合成方法等多個角度開展相應(yīng)專利布局，并結(jié)合丁苯酞產(chǎn)業(yè)化項目及產(chǎn)品所處研發(fā)、注冊報批、上市銷售的不同階段，依據(jù)差異化知識產(chǎn)權(quán)評估，實施不同的專利布局策略。截至目前，丁苯酞系列藥物已累計提交國內(nèi)專利申請64件，并在海外72個國家和地區(qū)實現(xiàn)專利布局，構(gòu)建起多角度、多層次、寬范圍的專利保護(hù)網(wǎng)。2003年，石藥集團(tuán)為丁苯酞系列產(chǎn)業(yè)化項目和產(chǎn)品啟動了“恩必普”商標(biāo)的注冊申請工作，專門成立了石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司。如今，石藥集團(tuán)已獲得“恩必普”相關(guān)商標(biāo)授權(quán)62件，涵蓋34個不同的商品和服務(wù)分類，提交涉外商標(biāo)申請20件，已在14個國家和地區(qū)獲得保護(hù)，品牌建設(shè)對于核心市場的鞏固作用同樣明顯。
立體保護(hù)網(wǎng)絡(luò)助“棋走三招”
創(chuàng)新研發(fā)投入市場，猶如“子落棋盤”，走一步看三步更能穩(wěn)妥地掌握局勢。石藥集團(tuán)從專利預(yù)警和風(fēng)險防控、維權(quán)應(yīng)對等方面，在丁苯酞系列產(chǎn)業(yè)化項目和產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)銷售的各個階段構(gòu)筑起知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，為“棋走三招”提供著信息支撐和措施保障。
在專利預(yù)警和風(fēng)險防控方面，石藥集團(tuán)在做好自身產(chǎn)品核心專利保護(hù)的同時，對市場上的關(guān)鍵相近產(chǎn)品和重要競爭對手建立起監(jiān)控機制，定期開展知識產(chǎn)權(quán)布局信息追蹤和測評，根據(jù)市場動態(tài)情況調(diào)整自身知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。在維權(quán)應(yīng)對方面，鑒于核心專利尚處于保護(hù)期內(nèi)，石藥集團(tuán)及時針對丁苯酞的多起仿制藥注冊申請行為展開全面維權(quán)，并積極應(yīng)對核心專利的無效挑戰(zhàn)，盡最大程度維護(hù)知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益。
在一系列知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略舉措的推進(jìn)下，石藥集團(tuán)不僅在國內(nèi)市場取得了豐厚的回報，站穩(wěn)了創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)的龍頭地位，同時受到國際資本和市場的青睞。2006年，石藥集團(tuán)與美國知名藥物研發(fā)公司簽署了丁苯酞軟膠囊產(chǎn)品在歐美市場的專利實施許可協(xié)議，開創(chuàng)了中國醫(yī)藥行業(yè)向世界發(fā)達(dá)國家授權(quán)實施藥品專利的先河；2007年，石藥集團(tuán)又與韓國制藥企業(yè)簽署了丁苯酞在韓國的專利及市場許可協(xié)議，國際市場效益逐漸顯現(xiàn)。
“知識產(chǎn)權(quán)既是一種前瞻性意識，也是與創(chuàng)新同路并行的護(hù)航機制，更是廣闊市場的強勁拓路兵器?！笔幖瘓F(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
